一、了解药品经营质量管理规范认证<

1. 认证背景

药品经营质量管理规范（GSP）认证是为了确保药品经营企业的质量管理水平，保障药品质量和用药安全而设立的一种认证制度。企业在注册后，若要从事药品经营业务，必须通过GSP认证。

2. 认证目的

通过GSP认证，可以规范药品经营企业的经营行为，提高药品经营质量管理水平，确保药品质量和用药安全。

二、准备认证所需材料

1. 企业基本信息

提供企业营业执照、法定代表人身份证明、组织机构代码证等。

2. 药品经营质量管理文件

包括质量管理手册、质量管理计划、质量管理制度、岗位责任制等。

3. 药品经营场所和设施

提供药品经营场所的平面图、设施设备清单、卫生条件证明等。

4. 药品经营人员资质

提供药品经营人员的学历证明、专业技术职称证书、健康证明等。

三、开展内部自查

1. 检查质量管理制度的执行情况

确保各项质量管理制度的实施到位，如采购、验收、储存、销售、售后服务等环节。

2. 检查设施设备的运行状况

确保药品经营场所和设施设备符合GSP要求，如温湿度控制、防尘防潮、防虫防鼠等。

3. 检查人员培训情况

确保药品经营人员具备相应的专业知识，熟悉GSP要求。

四、委托认证机构进行现场审核

1. 选择认证机构

选择具有资质的认证机构，了解其认证流程和服务内容。

2. 提交申请

向认证机构提交GSP认证申请，并缴纳相关费用。

3. 现场审核

认证机构将组织审核组对企业进行现场审核，检查企业是否符合GSP要求。

五、整改不符合项

1. 识别不符合项

审核组在审核过程中，如发现企业存在不符合GSP要求的情况，将提出整改意见。

2. 制定整改计划

企业根据审核组的意见，制定整改计划，明确整改措施、责任人和完成时间。

3. 实施整改

按照整改计划，对企业存在的问题进行整改，确保符合GSP要求。

六、提交整改报告

1. 整改完成

企业完成所有不符合项的整改后，向认证机构提交整改报告。

2. 认证机构审核

认证机构将对整改报告进行审核，确认企业已整改到位。

3. 发放认证证书

审核通过后，认证机构将向企业发放GSP认证证书。

七、持续改进

1. 定期自查

企业应定期开展自查，确保GSP认证后的持续改进。

2. 培训与提升

加强药品经营人员的培训，提高其专业素养和质量管理意识。

3. 优化流程

不断优化药品经营流程，提高工作效率和质量管理水平。

奉贤区经济开发区（https://fengxian.jingjiyuanqu.cn）作为奉贤园区内企业注册的重要平台，提供了便捷的GSP认证服务。园区内企业注册后，可通过开发区提供的专业指导，了解认证流程，准备相关材料，并委托认证机构进行现场审核。开发区还为企业提供整改建议和持续改进的指导，助力企业顺利通过GSP认证，保障药品经营质量。